셀트리온 헬스케어 주가전망_뽀나스 용어해설~!!

말도 많고 탈도 많은 셀트리온헬스케어가 4분기 실적발표를 

 

발표하였다. 트룩시마의 경쟁심화로 가격 하락이 예상되나

 

램시마SC의 유럽 본격 진출로 본업의 지속성장이 전망된다.

 

그리고 코로나치료제인 렉키로나주의 결과가 좋아 보여

 

국가별 계약체결이 된다면 실적과 수익성 개선 두가지가 이뤄 질 것으로 보인다.

 

자..그럼 이제 용어를 공부할 시간이다.

 

램시마SC는 뭐야?

 

램시마SC는 바이오시밀러 회사가 오리지널 제품을 개

발한 첫 사례다. 오리지널 제품인 레미케이드를 개발한

존슨앤드존슨도 정맥 주사로 투여하는 인플릭시맙을

피하 주사 형태로 바꾸는 데 실패했다.

 

글로벌 제약사도 해내지 못한 

SC 제형을 셀트리온이 개발하자 업계가 놀란 이유다.

 

개량 신약인 바이오베터의 글로벌 가이드라인을 확립했다는

점에서도 의미가 있다.

 

램시마SC는 EMA 승인 과정에서 바이오시밀러와 다른 ‘확장 신청’ 절차를 밟았다.

그 결과 임상과 허가 기간을 대폭 단축할 수 있었다.

 

램시마SC는 2018년 11월 EMA에 시판 허가를 신청한 지

10개월 만인 2019년 9월20일에 유럽의약품청(EMA)으로 부터

판매 승인 권고 의견을 11월에는 판매 승인을 받아냈다.

 

이후 2020년 2월 독일을 시작으로 유럽시장에 진출했다. 

국내에서는 2020년 2월 26일 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가도 받았다.

또한 미국에서는 램시마SC를 신약으로 인정해 임상 1, 2상을 면제 받고

2020년 4월현재 임상3상 시험을 진행 중이다.

셀트리온은 2022년 미국 식품의약국(FDA)허가를 목표로 하고 있다.

셀트리온은 램시마SC를 통해 처음으로 특허 주도권을 쥐게 됐다.

그동안 오리지널의 특허 만료 시기에 맞춰 제품을 개발했지만

램시마SC부터는 경쟁 제품의 출시 시기까지 결정할 수 있는 권한을 가지게 됐다.

 

오리지널 개발사를 상대로 반격에 나설 수 있게 된 셈이다.

셀트리온은 램시마SC의 제형 개발과 생산, 투여법 등 이중 특허를 출원해

 

20년간 진입 장벽을 세웠다.

 

개발 단계부터 선제적으로 130여 개국에 특허를 냈다.

 

경쟁사가 램시마SC의 바이오시밀러를 출시하려면 2038년에야 가능하다.

[네이버 지식백과] 램시마SC [RemsimaSC] (한경 경제용어사전)

 

 

트룩시마는 뭐야?

 

비호지킨 림프종 (NHL), 만성림프성백혈병(CLL), 류마티스 관절염 (RA),

 

다발성 혈관염이 있는 육아종증 (GPA) 및 현미경적 다발혈관염(polyangiitis, MPA )

 

환자 치료에 사용되는 항체 바이오 시밀러다. 

 

셀트리온이 혈액암 등의 치료에 쓰는

 

로슈의 맙테라(해외 판매명 리툭산) 바이오의약품 복제한 것이다.

2017년 2월 유럽 의약품국(European Medicines Agency, EMA)의

 

승인을 받은 세계최초의 리툭시맵 바이오시밀러 의약품이다.

 

또한 2018년 10월 10일 미국 식품의약국(FDA)로부터

 

승인권고 의견을 받기도 했다.

 

[네이버 지식백과] 트룩시마 [Truxima] (한경 경제용어사전)

 

바이오 시밀러는 또 뭐야??

 

제약회사가 새로운 의약품을 개발하면 개발과정에 투자하는

 

시간과 비용을 보호하기 위하여 일정기간 동안 특허권을 인정한다.

 

일반적으로 20 년 정도의 특허기간이 지나면 다른 제약회사도

 

의약품의 주성분을 합성하여 판매할 수 있다. 이때 처음 개발한

 

의약품을 오리지널(original)이라 하며, 특허가 만료된 의약품을

 

구조적으로 동일하게 제조하여 만든 의약품을 복제약(generic drug)이라 한다.

 

의약품 중에는 화학적으로 합성하지 않고 항체와 같은 생물 의약품이 있는데,

 

이들은 화학적으로 합성할 수 없어 세포에서 생산해야 한다.

 

 

이러한 생물 의약품 중에서 특허가 끝난 의약품은 제조회사에 따라

 

세포를 생산하는 조건과 단백질 의약품을 정제하는 방법이 달라 기존에

 

특허 받은 회사의 단백질 의약품과 완벽하게 동일하지 않으므로

 

복제약이라 하지 않고 바이오시밀러(biosimilar) 또는

 

바이오제네릭(biogeneric)이라 한다. 미국 식품의약품청에서는

 

인터체인지블 약품(interchangeable drug)이라고도 한다.

 

이때 처음 제약회사가 개발한 생물 의약품은

 

바이오시밀러의 참고제품(reference product)이라 한다.

 

[네이버 지식백과] 바이오시밀러 [Biosimilar] (분자·세포생물학백과)

 

naver.me/GttV8twZ

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렉키로나주는 또 뭐야?

 

셀트리온이 개발한 국내 최초 코로나19 치료제로,

식품의약품안전처(식약처)가 2021년 2월 5일

렉키로나주의 국내 조건부 허가를 결정했다. 

 

식약처 최종점검위원회는 렉키로나주에 대해 2021년 12월 31일까지

임상 3상 시험결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 하기로 했다. 

 

셀트리온은 전 세계 10여 개국에서 1172명의

경증 및 중등증 환자를 대상으로 하는 임상 3상에 착수했다. 

 

이로써 렉키로나주는 국내 최초 코로나19 치료제이자, 

전 세계에서는 미국의 일라이릴리와 리제네론의 치료제에

이어 세 번째로 정식 허가받은 항체치료제가 됐다.

렉키로나주는 유전자재조합 중화항체치료제로, 

코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를

선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해

세포 배양을 통해 대량 생산하는 방식이다. 약 90분(±15분)간 정맥 주사로 투여하며,

1회 투여 용량은 환자 체중 1kg당 40mg이다. 

 

셀트리온은 허가 즉시 의료 현장에 공급하기 위해 

10만 명분을 생산해놓은 상태인 것으로 알려졌다. 

렉키로나주의 사용 범위는 고위험군 경증에서

중등증 성인(18세 이상) 환자에 한정되며, 

 

일반적인 경증 환자는 사용 대상에서 제외됐다. 

 

여기서 '중등증 환자'는 폐렴의 임상적 증상이 있거나

 

폐렴이 영상학적으로 관찰된 환자이며,

 

'고위험군 경증 환자'는 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 

만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 집단을 말한다.

[네이버 지식백과] 렉키로나주 (시사상식사전, pmg 지식엔진연구소)

 

 

셀트리온 헬스케어의 4분기 실적은 아주 평이하다.

 

매출액 3,840억 , 영업이익 918억으로 매출액은 전분기대비 -16%하락

 

하였으나 환율의 영향과 3분기에 반영되었던 트룩시마의 미국발 판매가

 

4분기에는 적게 반영되었기 때문이다. 영업이익도 연말 인센티브반영에 따른

 

인건비상승으로 인한 판매관리비의 증가로 기인한 것으로 보인다.

 

하지만 미국 비중증가와 직판체제 안전화등으로 원가율 하락하며 영업이익률이

 

24%에 달할 정도로 양호하다.

 

위에서 이야기 한 트룩시마의 점유율이 2020년 20%에서 상승이 예상되고

 

렉키로나가 유럽 긴급사용 승인 및 각 국의 비축 물량 계약이 진행된다면

 

2020년 성장을 뛰어넘는 고성장을 기록할 수 있을 것이라 예상된다.

 

렉키로나는 신약이라는 점에서 이익개선 효과와 정부 비축 물량이기 때문에

 

영업비용등이 적게 든다는 것이 장점이다.

 

3-4월중 EMA의 롤링리뷰결과가 긍정적이라면 많은 물량은 계약도

 

기대된다.

 

 

솔직히 이번 포스팅은 개인적인 공부를 위한 포스팅임을 알려둔다.

그래서 용어위주의 포스팅을 해 봤다.

 

증권사에서 셀트리온헬스케어의 목표가를 16~17만원에 책정하였다.

 

투자는 본인의 책임이니 그에 따라 알아서 하시길 바란다.~^^